설명

기본정보

Fmoc-Thr(tBu)-Ser(psi(Me,Me)pro)-OHGLP-1 수용체 작용제, 특히 Liragluide 및 관련 치료 펩타이드의 고상-합성에 특별히 최적화된 중요한 유사-프롤린 디펩티드 중간체입니다. 사슬 연장 중 2차 구조 형성(베타-시트 응집)을 방해함으로써 이 고급 중간체는 결합 효율, 원료 수율 및 전체적인 조 펩타이드 순도를 크게 증가시킵니다.

파일럿-플랜트 및 산업용-규모의 펩타이드 합성기에 원활하게 통합되도록 설계된 당사의 제품은 표준 펩타이드 화학 용매 전반에 걸쳐 엄격한 물리적-화학적 일관성, 극도로 낮은-수분 수준 및 예측 가능한 용해도 동역학에 대해 배치{2}} 테스트를 거쳤습니다.

고순도HPLC 순도는 98.5% 이상이며 개별 불순물은 0.5% 미만으로 엄격하게 제어되어 일관된 합성 수율을 제공합니다.
상업적 규모자동화된 반응 장치와 강력한 프로세스 검증을 통해 지원되는 수-킬로그램에서 상업용 톤 배치 기능까지.
펩타이드-등급 용매잔류 미립자나 느린 용매화 지연 없이 DMF, DCM 및 NMP에서 즉각적인 용해에 최적화되었습니다.

완전한 규제 서류전체 CoA, HPLC/MS/NMR 스펙트럼, TGA 및 안정성 데이터를 규제 기관에 즉시 제출할 수 있습니다.

애플리케이션

Liragluide는 제2형 당뇨병 및 지속적인 비만 치료에 사용되는 항당뇨병 약물입니다.

리라글루타이드 주사는 칼로리가 낮은 식이 요법과 운동을 동시에 병행하여 제2형 당뇨병이 있는 성인의 혈당을 낮추는 데 사용됩니다.

리라글루타이드 약품은 의사의 처방이 있어야만 구입할 수 있습니다.

중요한 기술 데이터(누락된 콘텐츠 해결)

사양

인위적인	매개변수 사양/허용 기준	테스트 방법/표준
모습	흰색에서 황{0}}백색 분말	육안검사
화학적 순도(HPLC)	98.5% 이상(단일 최대 불순물 0.50% 이하)	자체-HPLC-UV 방법
거울상 이성질체 순도(키랄)	D-거울상 이성질체 0.3% 이하	키랄 HPLC
칼 피셔 수분 함량(KF)	0.50% w/w 이하(커플링 수율에 중요)	Karl Fischer 전기량 적정
입자 크기 분포(PSD)	D10 5μm 이상 D50: 25 μm – 50 μm D90 120μm 이하(요구에 따라 미세화)	레이저 회절(건조 분말)
잔류용매	ICH Q3C 제한 사항(DMF, DCM, MeOH) 충족	헤드스페이스 GC-MS
중금속/점화 잔류물	20ppm 이하 / ROI 0.1% 이하	USP<231>/ 열중량 측정

용해도 프로필(25도 표준 조건)

용매 시스템	용해도 한계(G/100ML)	솔루션 명확성 및 행동
N,N-디메틸포름아미드(DMF)	>35g / 100mL	투명, 무색, 탁도 0 / 부유물질
디클로로메탄(DCM)	>28g / 100mL	가볍게 교반하면 3분 이내에 투명한 용액이 생성됩니다.
N-메틸-2-피롤리돈(NMP)	>30g / 100mL	완전 용해성, 자동화된 SPPS 시스템에 최적
물	불용성 (< 0.01 g / 100 mL)	소수성 펩타이드 중간체

산업 규모, 공장 재고 및 공급망

초기 고체 단계-최적화를 수행하든 Liragluide API를 위한 상용 규모-생산 라인을 운영하든 관계없이 당사의 생산 시설은 원활한 확장성, 신속한 처리 및 엄격한 배치{2}}간-재현성을 보장합니다.

상업적 공급 규모:48시간 전 세계 배송이 가능한 수-킬로그램-재고 재고, 연간 공급 능력이 5미터톤을 초과합니다.
관련 산업용 시약 포트폴리오:특수 GLP-1 슈도-프롤린 디펩티드 외에도 당사는 다음을 포함한 프리미엄 산화 및 결합 시약을 제조합니다.산업용 합성을 위한 대량 2-요오도벤조산및 상업적 규모의 고가 요오드 유도체.
포장 및 안정성:전 세계 운송 중에 낮은 수분(KF)을 유지하기 위해 불활성 아르곤 가스 대기 하에서 1kg, 5kg 및 25kg 이중 PE- 라이닝 섬유 드럼으로 표준 상업용 포장합니다.